Mobile
Votre recherche
Spécialités: Thérapies Ciblées - Type: Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC). - Le promoteur: Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique (IFCT)
Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique (IFCT) MAJ Il y a 4 ans

Étude IFCT-1401-BR.31 : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement adjuvant par durvalumab (MEDI4736) par rapport à un placebo, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules complètement réséqué. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance d’un traitement adjuvant par durvalumab (MEDI4736) par rapport à un placebo, après la résection chirurgicale complète de la tumeur, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Après la résection chirurgicale complète, un échantillon tumoral sera collecté pour l’évaluation de l’expression de PD-L1. Les patients bénéficieront d’un examen clinique complet avec un questionnaire de qualité de vie dans les quatorze jours avant la randomisation, d’un bilan radiologique (scanner thoraco-abdominal) dans les vingt-huit jours avant la randomisation. S’ils n’ont pas été réalisés avant la chirurgie, une IRM ou un scanner cérébral, et un PET scan seront réalisés avant la randomisation. Chez les patients présentant des antécédents cardiaques significatifs, une échographie cardiaque sera effectuée dans les douze semaines avant la randomisation. Les patients seront ensuite répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement par durvalumab administré en perfusion intraveineuse à 20 mg/kg toutes les quatre semaines pendant douze mois. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo selon les mêmes modalités que le durvalumab. Les patients seront revus quatre puis douze semaines après la fin du traitement, puis tous les trois mois jusqu’à deux ans après la randomisation, puis tous les six mois jusqu’à trois ans après la randomisation, et enfin tous les ans. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique complet, un bilan biologique (prélèvement de sang), un bilan radiologique (scanner thoraco-abdominal) et un questionnaire de qualité vie. Dans le cadre de cette étude, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement administré (durvalumab ou placebo).

Essai ouvert aux inclusions
Plus d'informations